赛诺菲甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)创新产品助力疾病治愈

2023-11-08 08:37   来源: 环球新闻网

  首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)填补治疗空白

  在第六届进博会现场,赛诺菲首个且唯一获批治疗cGVHD的靶向药物甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)重磅亮相,实现亚洲首秀。同时首部《中国造血干细胞移植发展与规划报告》发布,助力提速我国造血干细胞移植事业发展。

  REZUROCK®是首个且唯一中国获批治疗cGVHD的靶向药物,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。

  助力疾病治愈,甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)填补治疗空白

  造血干细胞移植往往是血液系统恶性肿瘤,如急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和非恶性肿瘤,如再生障碍性贫血等患者实现疾病治愈的主要手段和希望,但是大约有30%-70%接受异基因造血干细胞移植的患者会出现慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。cGVHD是移植后的主要并发症之一,不仅会导致皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食道和胃肠道等多个组织的纤维化和炎症,严重时还会导致移植失败,疾病复发甚至死亡。

  慢性移植物抗宿主病在不同的患者身上表现各异,但大多数患者都会感到虚弱、疼痛、行动受限、皮肤干硬、眼睛干燥、呼吸受限等,症状的反复出现,严重影响了患者健康状况,给患者带来了沉重的心理打击。目前,糖皮质激素联合或不联合CNI是cGVHD的一线治疗标准方案,但整体疗效只有50%[1],而目前国内尚无获批的二线治疗药物。

  国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任,中华医学会血液学分会主任委员,苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授指出:"甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)二线治疗cGVHD的适应症获批,填补了此治疗领域的空白。中国血液专家期待着甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)尽快上市,为中国cGVHD患者提供全新的治疗机会。在帮助提升移植患者疾病生存期,改善生活质量的同时,也重新点燃了患者实现疾病治愈的希望。"

  临床研究数据显示, 甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)治疗整体缓解率(ORR)可达75%,6个月无失败生存率(FFS)可达75%,2年总体生存率可达89%,能够显著降低激素用量,甚至停用激素,并能明显改善肺部cGVHD症状。甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)于2021年7月在美国首次获批上市,今年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)认证批准。在第六届进博会现场,赛诺菲与BK PHARMA-CEUTICALS、烨辉医药达成协议,收回赛诺菲在中国大陆对甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)进行开发和商业化的独家权利,赛诺菲完善的商业化团队携多年移植领域的经验,将让甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)快速惠及更多cGVHD患者。

  赛诺菲大中华区总裁施旺先生介绍:"赛诺菲始终以‘追寻科学奇迹,焕发生命光彩'"为愿景,致力于为患者带来更多同类首创、同类最佳的创新治疗方案。我们很自豪赛诺菲将在中国正式商业上市甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®),作为首个且唯一获批治疗cGVHD的靶向药物,丰富了赛诺菲的移植产品组合,打通了赛诺菲在异基因造血干细胞移植、术后预防和治疗急慢性移植物抗宿主病的通路,进一步强化了我们在移植领域的创新管线布局和领导地位。未来,赛诺菲将继续专注于医疗需求未被满足的疾病领域,帮助更多患者实现更好的疾病治疗,焕发生命光彩。"

  首部《中国造血干细胞移植发展与规划报告》发布,提速我国造血干细胞移植事业发展

  目前我国有数以万计的患者完成了造血干细胞移植,在创新治疗不断涌现的同时,我国造血干细胞移植事业随着移植技术体系的不断完善,面对移植需求的预期激增,各中心在发展和规划上仍存在定位和目标有待明确以及资源配置不均衡等问题。

  目前亟需进行移植领域的全局性战略规划,以为不同规模中心提供参考,首部《中国造血干细胞移植发展与规划报告》在本届进博会上发布,将为我国造血干细胞移植事业的生态塑形与长远发展起到战略指导作用,有助于为中国造血干细胞移植领域背书、为指引不同规模中心发展提供参考、为移植中心发展方向提供规划和指导建议、为政策制定提供数据基础。

  此次进博会上,赛诺菲与血液移植专家就移植领域的全局性战略规划进行了深度探讨,展示了其在医药研发领域的领先地位,同时也促进了国内外医药界的交流与合作。在未来,赛诺菲将继续为中国患者带来更多"科学奇迹",助力健康中国2030目标早日实现。

  [1]《慢性移植物抗宿主病诊断与治疗中国专家共识(2021年版)》,2023 CASH|张曦教授:慢性移植物抗宿主病中国专家共识的解读与思考_慢性移植物抗宿主病_医脉通 (medlive.cn)

  关于赛诺菲中国

  赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业,以"追寻科学奇迹,焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一,赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室,目前拥有12处多元模式的办公室,3家生产基地,4大研发基地和1个数字创新中心,多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行,致力于将创新药品和疫苗加速引进中国,不断变革医疗实践,造福更多中国百姓,也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

  如需了解更多信息,请访问www.sanofi.cn,或关注"赛诺菲中国"微信公众号。

  关于赛诺菲

  赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹,焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家,致力于变革医疗实践,将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗,同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。

  赛诺菲前瞻性声明

  本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计,或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语,以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性,投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素,其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制,这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟,或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定,获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性,包括研究和开发中固有的不确定因素,未来的临床数据和分析,包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析,意外的安全、质量或制造问题,一般的竞争,与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险,以及波动的经济和市场条件,包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响,也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化,可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响,并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会(SEC)和法国金融市场管理局(AMF)的报告中已作讨论或明确的部分,其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告(截止日期2020年12月31日)中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定,赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。


责任编辑:赵硕
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