20mg国内首家过评!济川药业雷贝拉唑钠肠溶片获批

2022-11-25 15:00   来源: 互联网

      日前,济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片20mg《药品注册证书》,视同通过一致性评价,成为20mg雷贝拉唑钠肠溶片国内首家过评企业。


      高难度大品种

      雷贝拉唑钠肠溶片是最常用的新一代质子泵抑制剂(PPI)之一,国家医保产品,主要用于治疗胃及十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。

      雷贝拉唑钠肠溶片属于高难度复杂制剂,化合物稳定性差,处方工艺复杂,产品稳定性有挑战,体外溶出不相关且体内属于高变异药物,研发难度很大。济川药业集结了优势资源,在项目研发攻坚克难的每一步,都快速找准方向,快速决策快速推进,高标准、高要求、高质量完成产品研发,彰显了济川速度。


      创新引领高端化突围

      济川药业践行“引领前沿、创新精品”的研发理念,在打造出济诺·雷贝拉唑钠肠溶胶囊这项细分领域市场占有率第一的产品基础上[1],持续加大研发投入和发力科技创新,赋能企业高质量发展。

      2021年公司研发投入超5.45亿,同比增长106.7%,在高技术壁垒、高临床价值的制剂研发方面,紧盯质量攻关核心环节,快速突破多项重大技术瓶颈。集团从众多企业的激烈竞争中创新突围,斩获雷贝拉唑钠肠溶片20mg国内首家过评,力求快速满足国内各层级患者不断升级的用药需求。


      紧跟患者用药需求步伐

      今年以来,济川药业硫酸镁钠钾口服用浓溶液(川倍清)国内首仿和首家过评上市,盐酸奥普力农注射液(舒尼欣)、七味刺榆颗粒、芪风颗粒、孟鲁司特钠颗粒(同迪)等多个中、西药新品上市,分别引进一类新药口服小分子PDE4磷酸二酯酶抑制剂和国内首个术后修复胃肠功能的靶向消化蛋白酶抑制剂,取得了仿创结合与改良创新的新突破。

      未来,济川药业将紧跟医药行业高速创新发展的步伐,秉持聚焦中国、创新驱动、拥抱变革的发展理念,加快打造中国一流的综合性药品商业化平台,成为中国患者信赖的、领先的综合性制药集团。

      [1]数据来源:米内网2021年中国城市公立医院雷贝拉唑产品竞争格局信息


责任编辑:prsky
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